Lääketeollisuus

Laadunvarmistus

Lääketeollisuudessa

Lääketieteellinen ala tai terveydenhuoltoala on olennainen ja keskeinen toimija tarjoamaan potilaille tai hoidon tarpeessa oleville elämää pelastavia laitteita, lääkkeitä ja palveluita. Lääketieteellisiin laitteisiin kuuluvat muun muassa röntgentomografialaitteet, injektioneulat, tekolonkat ja -polvet, hammasimplantit, katetrit, piilolinssit, kuulolaitteet jne.

Lääketieteellisten laitteiden tarkkuudella on suora vaikutus kansanterveyteen. Ihmiskunnan turvallisuuden varmistamiseksi lääketeollisuutta säännellään tiukoilla standardeilla. Mitutoyo tarjoaa laajan valikoiman mittausinstrumentteja laadun tarkistamiseen sekä korkean tarkkuuden ja tarkan lopputuotteen saavuttamiseksi.

Tarvitsetko lisätietoja?

Ota yhteyttä

Ota meihin yhteyttä saadaksesi lisätietoja Mitutoyon tarjonnasta lääketeollisuuden laadunvarmistuksessa

Ota yhteyttä

Yleisiä osia, jotka käyvät laadunvarmistuksen läpi lääketeollisuudessa

Ortopediset Implantit

Ortopediset implantit ovat lääketieteellisiä laitteita, joita käytetään vaurioituneiden/sairaiden luiden tai nivelten korvaamiseen tai tukemiseen tuki- ja liikuntaelimistössä. Nämä implantit on suunniteltu matkimaan luonnollisten luiden ja nivelten toimintaa ja voivat sisältää ruuveja, levyjä, sauvoja ja keinoniveliä. Niitä voidaan valmistaa monenlaisista materiaaleista, kuten metalliseoksista, keraameista ja polymeereistä, ja ne räätälöidään usein sopimaan kunkin potilaan ainutlaatuisiin tarpeisiin. Edistyksellisten materiaalien, tekniikoiden ja jopa räätälöityjen muotojen vuoksi valmistajat ottavat tiukan laadunvalvonnan erittäin vakavasti.

Laadunvarmistuksen teknologioita

Muodonmittaus

Muodonmittausta voidaan käyttää havaisemaan jopa pienet vaihtelut implantin muodossa tai koossa, mikä voi vaikuttaa merkittävästi sen toimivuuteen ja yhteensopivuuteen potilaan kehon kanssa. Muodonmittaus on olennainen osa ortopedisten implanttien tuotannon laadunvalvontaa, auttaessaan varmistamaan, että ne täyttävät sääntelyvaatimukset ja teollisuuden standardit turvallisuuden ja tehokkuuden osalta. Näin varmistetaan, että potilaat saavat parhaat mahdolliset tulokset implanttikirurgiastaan.

Dimensioiden mittaaminen

Kaikki implantit eivät ole samanlaisia, ja eri dimensioiden takia ne kaikki vaativat tarkkaavaista laadunvalvontaa. Useimmissa tapauksissa koordinaattimittausta (CMM) käytetään näiden implanttien dimensioiden mittaamiseen, mutta joskus, kun ne ovat paljon pienempiä ja niitä on suurempia eriä, videomittauskoneet ovat ensisijainen menetelmä.

Kovuuden mittaus

Ortopediset implantit joutuvat usein merkittävän stressin ja paineen alaiseksi, ja on olennaista, että ne kestävät nämä olosuhteet menettämättä vahvuuttaan tai eheyttään ilmiselvistä syistä. Kovuuden mittausta voidaan suorittaa erilaisilla menetelmillä, mukaan lukien mikrokovuustesti ja painaumakovuustesti, ja se voi antaa arvokasta tietoa implantin mekaanisista ominaisuuksista.

Pinnankarheuden mittaaminen

Koska nämä implantit päättyvät lopulta kosketuksiin luun, lihan, ihon jne. kanssa, jokaisen kosketuspisteen pinta on äärimmäisen tärkeä. Pinnankarheuden mittauskoneen, kuten Formtracer Avantin avulla nämä osiot voidaan mitata tarkasti määritysten mukaisesti. Tämä määrittää, onko niissä tarpeeksi tai joissain tapauksissa liian vähän kitkaa.

Hammasimplantit

Hammasimplantit koostuvat pienestä titaanipylväästä, joka istutetaan kirurgisesti leukaluuhun, toimien ankkurina korvaavalle hampaalle tai sillalle. Nämä implantit on suunniteltu näyttämään, tuntumaan ja toimimaan kuten luonnolliset hampaat ja voivat tarjota pysyvämmän ja mukavamman ratkaisun perinteisiin hammasproteeseihin tai siltoihin verrattuna. Koska niitä käytetään päivittäin toivossa, etteivät ne joutuisi uudelleen vaihdettaviksi, implantin laadun on oltava poikkeuksellinen.

Laadunvarmistuksen teknologioita

Muodonmittaus

Hammasimplantit on suunniteltu sopimaan tarkasti potilaan leukaluuhun, mikä edellyttää suurta tarkkuutta ja täsmällisyyttä valmistusprosessin aikana. Muodonmittaus sisältää erikoislaitteiden käytön implantin komponenttien tekstuurin, kulmien ja muotojen mittaamiseksi varmistaakseen, että ne sopivat ja toimivat asianmukaisesti. Usein tällaisiin mittauksiin tarvitaan edistynyt laite, kuten Formtracer Avant -sarjan malli.

Videomittaus

Koska hammasimplantit ovat suhteellisen pieniä ja joissain tapauksissa herkkiä, kappaletta koskematon mittaus videomittauskoneen avulla tekee tästä nopeaa työtä. Pintojen ja ulottuvuuksien tarkasteluun näistä suurista eristä käytetään videomittauskoneita, kuten Quick Imagea tai Quick Vision -järjestelmää, jotka ovat laajalti tunnettuja tarkkuudestaan ja nopeudestaan.

Injektioneulat

Ruiskut ovat ensimmäisiä laitteita, jotka tulevat mieleen lääketeollisuudesta, ja niillä on monia käyttötarkoituksia. Erityisesti ruiskun neulalla, joita on eri kokoja, vaaditaan tiukkaa laadunvalvontaa varmistaakseen, että ne valmistetaan näiden määritysten mukaisesti. Oikean mittarin valinta tietylle toimenpiteelle on tärkeää optimaalisen turvallisuuden, mukavuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi. Esimerkiksi pienempiä mittareita käytetään yleensä vähemmän viskoottisille nesteille, kun taas suurempia mittareita voidaan käyttää tiheämmille nesteille tai lääkkeille, jotka vaativat nopeampaa annostelua. Ruiskun mittareiden käyttöä säännellään tarkasti potilasturvallisuuden varmistamiseksi, ja tiukat laadunvalvontastandardit varmistavat, että neulat valmistetaan korkeimpien tarkkuusstandardien mukaisesti.

Laadunvarmistuksen teknologioita

Videomittaus

Ruiskuneulojen halkaisijan nopein ja yleisin mittaustapa on kappaletta koskematon mittauslaite. Erikoisjärjestelyjen, kuten eco-fix -sarjan, avulla monet neulat voidaan asettaa riveihin, joissa videomittalaitteet voivat hyödyntää tiettyjä toimintoja, jotka on suunniteltu juuri tätä tarkoitusta varten. Quick Visionin "Strobe Snap" -ominaisuuden avulla tuhansien neulojen halkaisijan mittaaminen vie vain muutaman minuutin.

Optinen mittaus

Näiden ruiskuneulojen pinta, yleinen muoto, viistotus ja kärkikulma voivat kaikki vaikuttaa toimivuuteen kriittisissä tilanteissa. Älykkäissä tehtaissa tämä voidaan tehdä useilla tavoilla, joista yksi on optinen tarkastus tekoälyn avulla. Tämä voidaan yhdistää linsseihin, kuten TAGLENS, jotka tarjoavat laajennetun tarkennusalueen, antaen laatuinsinööreille reaaliaikaisen katsauksen heidän tuotantoprosessiinsa.

Leikkausveitset (jyrsintä ja hionta)

Leikkausveitset, kuten skalpellit, valmistetaan korkealaatuisesta kirurgisesta ruostumattomasta teräksestä tai muista erikoismateriaaleista, ja niitä on saatavilla eri kokoja ja muotoja erilaisten kirurgisten tarpeiden tyydyttämiseksi. Laadunvalvonta on välttämätöntä suojellakseen potilasta ja niitä käyttävää hoitajaa, ja valmistuksen ja materiaalin laadun on oltava vertaansa vailla.

Laadunvarmistuksen teknologioita

Kovuuden mittaus

Jotta voidaan varmistua, että lääketieteellisessä käytössä olevien terien perusmateriaali on yhdenmukaista, valmistusprosessin aikana tehdään useita lämpökäsittelyjä ja kovuustestejä. Koska terien reunat vaativat tietyn kovuuden ja terän selkäranka tarkasti määritetyn joustavuuden, kovuudenmittauslaitteita kuten HR-600, sijoitetaan puhtaisiin tiloihin ja/tai tuotantolinjalle testaamaan materiaalin kovuutta säännöllisin väliajoin.

Dimensioiden mittaaminen

Useimmissa kirurgisten veitsien valmistuslaitoksissa käytetään käsimittalaitteita, kuten työntömittaa tai mikrometriä, yhdessä tietojenhallintajärjestelmän kanssa mittausdatan lähettämiseksi käyttäen tilastollisen prosessin ohjausohjelmistoa, kuten Measurlinkiä. Tämä menetelmä kerää kaiken laadunvalvontaprosesseista tulevan tiedon, näyttää ja raportoi sen reaaliaikaisesti laatuinsinöörille.

Visuaalinen tarkastus

Visuaalinen tarkastus suoritetaan havaitakseen mahdolliset näkyvät viat tai virheet terän pinnalla tai reunassa, kuten halkeamat, lovet tai purseet. Tämä voidaan tehdä monin eri tavoin, mukaan lukien mikroskooppiyksikköön (VMU) yhdistettynä objektiivilinssillä, jotta voidaan tarkastella terän pintoja läheltä ja tarkasti.

MYYDYIMPIÄ TUOTTEITA - LÄÄKETEOLLISUUS

Edistyneet koordinaattimittauskoneemme, laserskannauksen teknologiat ja ohjelmistojen monipuolisuus soveltuvat erinomaisesti lääketeollisuuden sovellusten vaativaan 3D-mittaukseen.

Webshop

CASE STUDY - ASIAKASKERTOMUS

Mitutoyo "Implantoi" edistyneitä CMM-järjestelmiä ortoplastisiin materiaaleihin

LUE LISÄÄ

Haluatko lisätietoja?

Ota yhteyttä meihin

PAINA TÄSTÄ